健康时报 - 安进骨质疏松症药物上市申请遭FDA拒绝

上一篇(左方向键) 下一篇(右方向键) 回目录(回车键) 粗体(B键)  正常(N键) 随机浏览(S键)   浏览次数:14    发布时间:2017/7/18 18:23:31   出处:健康时报   

  近日,安进与UCB公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已针对romosozumab治疗绝经后女性骨质疏松的上市申请发出了完全回复信。拒绝了安进新药的上市请求,安进未披露FDA此次拒绝romosozumab上市的原因,但表示在romosozumab上市前要与FDA讨论ARCH研究的相关结果。

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  Romosozumab最早的上市申请最早是基于关键III期、安慰剂对照FRAME研究中绝经女性骨质疏松患者中的数据。此后应FDA要求,安进重新提交了Romosozumab的上市申请,包含了III期阳性药对照ARCH研究以及在男性骨质疏松患者中进行的BRIDGE研究的数据,审评期限也随之延长。

  Romosozumab是一种靶向抑制骨形成信号通路的单抗药物,可抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性,从而加速骨形成,同时可减少骨吸收。Romosozumab由安进和UCB共同开发,在全球超过1万例绝经女性骨质疏松患者中开展III期研究,比较Romosozumab与安慰剂或阳性药的疗效差异。

  安进公司研究与发展的执行副总裁Sean E. Harper, M.D.Sean E. Harper, M.D.表示,“在与FDA的沟通过程中,我们同意在上市申请通过之前在监管审查中提供ARCH数据,我们已经预计到这一请求,未来我们将配合FDA一起完成审查过程,我们仍然致力于帮助患有骨质疏松的患者,并将利用更多的时间来更好地评估药物风险情况。”(孙欢/编译)

  原文链接:Amgen And UCB Provide Update On Regulatory Status Of EVENITY (romosozumab) In The US

  (责任编辑:孙欢)

  

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